「統計学関連なんでもあり」の過去ログ--- 043

No.11775　薬剤の効果について　　【Konmoni】　2010/01/21(Thu) 17:57

とある医薬品の情報の評価について教えてください。
「患者419 例にプラセボを対照薬とした無作為割り付け二重盲検群間比較試験を実施した。本剤500 mg，750 mg及びプラセボを1 日3 回7 日間経口投与した結果，主要評価項目「治癒するまでの日数」のITT 解析において，本剤750mg 群のプラセボ群に対するハザード比は1.400 であり，そのp 値は0.0228 と有意であった。従って，本剤750 mg 群は主要評価項目である治癒までの日数がプラセボ群より早いことが認められた。また，本剤500mg 群では，ITT 解析において治癒までの日数にプラセボ群に対する有意な差は認められなかったが，Kaplan-Meier プロットでは，本剤500 mg 群と750mg 群の曲線はほとんど重なっており，プラセボ群と明らかに異なることを示した。」

となっており，本剤の適応用法用量は1回500mg1日3回となりました。
疑問点としては，「日数では有意差が出ていないにもかかわらず，Kaplan-Meier プロット曲線が重なったことを理由に本用量で承認してよいものなのか？」という点です。
このデータだと，1回750mg1日3回で承認されるべきではないのかと思ったのですがいかがでしょうか。「Kaplan-Meier プロット曲線が重なったこと」が統計学的にどういう意味をもつのか，教えていただけると幸いです。