8711. クロスオーバー実施例数の算出方法の矛盾（パート1）（再） 頭が固いと言われます。 2005/12/15 (木) 13:22
先程「クロスオーバー実施例数の算出方法の矛盾（パート1） 」を発言した者ですが，次に「半角カタカナ，ローマ数字」を修正した改定版を記載いたします。申し訳ありませんでした。
2剤2期クロスオーバー生物学的同等性試験での実施例数の算出方法について，どうしても納得できない点があるためメールいたしました。
ある本では「対応のある2群の平均値の差の検定」に必要な標本数を算出する式として，青木先生のHPにある標本数を算出する式（「標本の大きさの決定」→「二群の平均値の差の検定のとき」）に1／2をかけた式が提示されています（n＝σ2／δ2（Zα＋Zβ）2）。
そこでお聞きしたいのですが，この計算式の「n」が「クロスオーバー法」とクロスオーバーしない通常の対応のある2群の平均値の差を求める方法（以下，「対応のある2群の通常方法」）のそれぞれでどの値をさしているのかということです。
「対
応のある2群の通常方法」（下記図参照）の場合，この計算式の「n」は，旧薬又は新薬の症例数（6名）を指していると思われますが，論文等を拝見すると
「クロスオーバー法」（下記図参照）の場合，この計算式の「n」は，1つの期における旧薬剤又は新薬剤の症例数（3名）をさしていると記載されているよう
です。
となると，同じα，1−β，δ（同じ最小検出差（Δ）），σ（標準偏差）の検定を行うのに必要な例数を考えると，「クロスオーバー法」は，「対応のある2群の通常方法」の2倍必要と言うことになる（「クロスオーバー法」の方が治験にお金がかかる。）のでしょうか？
た
だ，この計算式中のσ（標準偏差）が「クロスオーバー法」と「対応のある2群の通常方法」で異なり，「クロスオーバー法」ではσ＝√（残差分散＝総変動−
被験者間変動−時期変動−薬剤変動）であり，「対応のある2群の通常方法」ではσ＝（試験群（新薬群）の標準偏差）となっており，このことが「クロスオー
バー法」と「対応のある2群の通常方法」の必要標本数（「n」）の違いに影響していると思われます。
また，よくみると「クロスオーバー法」の必要標本数の算出式はn＝σ2／δ2（Zα＋Zβ）2＋1となっていたりします。
パート2につづく。
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