「統計学関連なんでもあり」の過去ログ---002

　263　使用期限を決めるのにはどうすればいいのか?　　武田眞次　　1999/07/24 (土) 06:34
　　266　Re: 使用期限を決めるのにはどうすればいいのか?　　勉強中　　1999/07/24 (土) 12:19

263.　使用期限を決めるのにはどうすればいいのか?　　武田眞次　　1999/07/24 (土) 06:34

私は医薬品メーカーで品質管理を担当している者です。またまた，上司ともめています。もめている内容は使用期限についてどのようにして決めればよいのか?ということについてです。（二人ともよくわかっていないので結論が出ない。）
実験は製造した日から2ヶ月おきに医薬品に含まれる成分を定量しています（4年経過）。私は定量値を散布図にプロットして回帰分析を行い，信頼上限（?）と下限を求めてそれが規格値と交わる点から期間を求めようとしました。（製造した日から4年で下限規格値90%を下回ってしまう）ただし，回帰分析より求めた期間では1つも規格値は現時点では下回っていない（ぎりぎりセーフ90.2%）。
一方，上司は規格値を下回っていないのだからもう少し長い期間大丈夫ではないかといいます。確かに，大丈夫かもしれませんが・・・。
そもそも，使用期限の求め方を知らないからこのような問題になるとは思うのですが・・・。

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266.　Re: 使用期限を決めるのにはどうすればいいのか?　　勉強中　　1999/07/24 (土) 12:19

　二つの意味で非常に興味深い質問です。

1.医薬品の効力に関して重要なこのような問題に関して，ISO規格やJIS規格，厚生省の通達などで標準的な手法が決められていないのか，ということ。一人の国民として心配です。

2.医薬品メーカーで品質管理業務を担当している，あなた（おそらく統計学初心者?）とその上司（統計学初心者であってはならない）までが上記の標準的な手法（もし，あれば），あるいは社内の内規に基づく標準的な手法（ひょっとして，ない?）を理解していないこと。一人の消費者として心配です。

　医薬品メーカーの品質管理の実態を皆さんに知らせたかったのでしょうか?

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